日期:2020-03-17 / 人气: / 来源:www.biglss.com

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  一、企业背景介绍

  某医药有限公司是主要致力于风湿骨病及心脑血管方面的产品研发、生产和销售服务。该公司斥资1.5亿建设新厂房,占地115亩,新厂房按gmp标准建立,年生产规模可达20~30亿产值;预设8条生产线,厂房生产和质量控制设备均采用国内外先进标准设计;厂房进化高等级达100级(高标准)。并与中国中医研究院、广州第四军医大学等国内科研院所形成长期的战略合作关系a,拥有雄厚的新产品引进和研发实力,未来两年将上市30多个新药。

  二、企业现状与问题点

  博革集团为该公司实施药品生产控制项目,更好的满足顾客的需求,通过升级gmp系统;成立生产过程控制小组,全面梳理医药生产过程,通过对生产过程质量风险数据的收集分析,建立完善的过程质量风险管理系统。在药片生产过程中,存在稳定性差、能力不足等原因,通过收集近半年的数据分析,发现过程能力指数cpk只有0.76左右。

  三、项目方法/展开/学习/整合(部分展示)

 

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作者:博革咨询

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